El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el inicio del primer ensayo clínico en la población pedítrica en Cuba con el candidato vacunal contra la COVID-19 desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
El anuncio, dado a conocer en el sitio oficial del CEDMED añade que el estudio aprobado es un ensayo fase I/II, secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, cuyos propósitos son evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos FINLAY-FR- 2 (Soberana 02), aplicado en dos dosis y una tercera de FINLAY-FR-1A (Soberana Plus), aplicadas en lapsos de 28 días.
Ese esquema se aplicará entre las edades de 3 a 18 años, divididas en dos grupos. De 12 a 18 y entre 3 y once años.
La aprobación por parte del CECMED se basa en los resultados de seguridad e inmunogenicidad mostrados por los candidatos vacunales durante los ensayos clínicos fase I y fase II. suministrados ya a miles de personas, añade la información.
Al respecto, la Directora del CECMED, MSc. Olga Lidia Jacobo Casanueva se refirió al proceso de evaluación y aprobación de este ensayo clínico que ha sido muy riguroso, cumpliendo con los requisitos exigidos en poblaciones pedítricas, aseguró.
Finalmente señaló la necesidad de proteger a la población infantil del país ante la compleja situación epidemiológica, y que pueda, en breve tiempo, volver a la normalidad, asistir a las escuelas, jugar, pasear y hacer las actividades cotidianas.
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