Aprueban en Cuba fase II de ensayo clínico pediátrico Ismaelillo

Aprueban en Cuba fase II de ensayo clínico pediátrico Ismaelillo

Salud y Medicina

Cubaplus Cortesía de Prensa Latina

 El ensayo clínico Ismaellillo para edades pediátricas de Cuba, que se lleva a cabo con la vacuna antiCovid-19 Abdala, pasará a fase II luego de obtener  la aprobación por parte de la entidad reguladora.


"El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médico autorizó avanzar a la fase II del ensayo clínico pediátrico Ismaelillo que se realiza en la provincia Camagüey", indicó un mensaje en Twitter, Grupo Empresarial de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba (BioCubaFarma).


Dicho estudio transcurre sin placebo e incluye unos 592 niños y jóvenes de 12 a 18 años de edad, quienes recibirán el esquema de tres dosis de Abdala con un intervalo de 14 días cada una, (0-14-28 días).


Ismaelillo cuyo nombre hace referencia al singular poema dedicado por el Apóstol de Cuba,  José Martí a su hijo; es un análisis adaptativo, aleatorizado, de grupos paralelos y a doble ciego.


Iniciado el pasado día 15, tiene como objetivos evaluar la seguridad e inmunogenicidad en niños y adolescentes cubanos, aparentemente sanos, de dos niveles de dosis.


Los pequeños incluidos lo hacen de edad de forma voluntaria, con la firma del Consentimiento Informado por los padres o tutores legales.


Adicionalmente estará la firma del Asentimiento Informado para los participantes mayores de 12 años de edad, residentes en áreas de salud de zonas urbanas del municipio cabecera de Camagüey.


Después de aplicarse la formulación de tres dosis, la vacuna Abdala, primera de Cuba y América Latina, demostró una eficacia de 92,28 por ciento frente a la enfermedad sintomática, lo que la sitúa muy por encima de la exigencia de la Organización Mundial de la Salud (50 por ciento de eficacia) para declararla como tal.


Además, probó un 100 por ciento de eficacia ante el padecimiento severo grave y las muertes.