CubaPLUS Magazine

El Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), empresa de alta tecnología en Cuba, perteneciente a BioCubaFarma, pone a su alcance una plataforma analítica para ensayos especializados, provista de altos estándares de calidad.

Comprometidos con el cumplimiento regulatorio que rigen de las disposiciones de la NC-ISO 17025:2017, requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración y las buenas prácticas de laboratorio de control de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el propósito de los servicios analíticos es la satisfacción de los clientes y su confianza en la gestión oportuna, que garantiza la validez, eficacia y seguridad de los resultados. Para ello BioCen dispone de laboratorios con tecnología de punta, documentación sólida y un personal altamente capacitado, entrenado y competente.

Los servicios especializados que ofrece BioCen para el control de la calidad de productos biotecnológicos y farmacéuticos incluyen:

Ensayos biológicos - Pirógenos (European Pharmacopoeia /United States Pharmacopeia, EP/USP). - Toxicidad anormal (EP) y específica (EP/OMS). - Actividad biológica de vacunas (EP/OMS). - Absorción de hierro en la zona de administración (USP). - Irritabilidad dérmica (International Organization for Standardization/ISO). - Ensayos in vivo a Dextrana 40/70 (USP). - Ensayos in vivo a vacuna BCG (EP/OMS). - Determinación de agentes extraños en vacunas virales para uso en humanos (EP).

Ensayos de esterilidad (USP/EP)
- Biocarga (USP/EP).
- Recuento total microbiano (USP/EP y normas específicas para productos, materias primas y sistemas críticos).
- Detección de presencia de microorganismos específicos (USP/EP y normas específicas según categoría del producto).
- Promoción de crecimiento e identificación (USP/EP).
- Estudio de efectividad del preservo por producto (EP/USP).
- Control de la actividad bactericida, fungicida y esporicida en los desinfectantes (Normas Europeas.)

Ensayos analíticos
- Nitrógeno Total (USP).
- Cromatografía líquida de alta resolución (High Performance Liquid Chromatography /HPLC).
- Prueba de endotoxinas bacterianas – (Limulus Amebocyte Iysate/LAL /USP).
- Carbono orgánico total (Total Organic Carbon/ TOC/USP).
- Espectroscopía visible (Ultra violeta/UV (USP).
- Espectro infrarrojo - IR.
- Materias primas (USP) y material de envase (USP).
- Humedad Residual (Karl Fisher).
- Rotación específica.

Plataforma analítica con altos estándares regulatorios para el control de la calidad al alcance de sus manos
- Probada experiencia en el ámbito regulatorio nacional e internacional.
- Amplia gama de referencias regulatorias como normas y farmacopeas vigentes (USP, EP) para la satisfacción de los clientes.
- Integridad de los datos, imparcialidad, así como confidencialidad durante el procesamiento analítico, demostrando el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables.
- Posibilidad de diseñar nuevos servicios acordes con las crecientes necesidades.
- Servicios científico-técnicos de cursos, entrenamientos y asesoramientos en: &Técnicas analíticas", Implantación de la NC 17025 y su vinculación con las Buenas Prácticas de Laboratorio de Control. Aseguramiento de la validez de los resultados según ISO 17043. Buenas Prácticas aplicables a los Laboratorios de Control de la Calidad.

La calidad final de varios productos altamente demandados para el tratamiento de la COVID-19 en el país ha sido avalada por BioCen. Figuran en la relación los candidatos vacunales SOBERANA 01, SOBERANA 02, SOBERANA PLUS y Abdala; y los medicamentos Jusvinza, Heberón, Hebertrans, Biomodulina T.

Carretera Beltrán Km 1 1/2 , Bejucal, Mayabeque, Cuba.
Teléfono: (+53) 4768 2201
Email: biocen@biocen.cu
www.biocen.cu
/Biopreparados
/BIOCENCU